Aufgaben/Leistungskatalog

Zu den wesentlichen Aufgaben zählt die Unterstützung von Studienzentralen und Studienzentren hinsichtlich der Studien- und Registerdurchführung.

Im Mittelpunkt steht die Umsetzung und Weiterentwicklung von Datenbanken mit dem EDC-System MARVIN, die zur Erfassung der klinischen Daten der entsprechenden Register und Studien dienen. Weitere Aufgaben in diesem Zusammenhang sind die Nutzerverwaltung, Support sowie ggf. Durchführung von Teilen des Datenmanagements:

Entwicklung / Programmierung:

  • Betreuung von Studienzentralen bei der Studienumsetzung bzw. Begleitung von Planung und Koordination neuer Studien
  • Erstellung/Pflege von elektronischen Case Report Forms (eCRF), Funktionalität, Benutzerrollen
  • Planung und Koordination neuer Studien in Bezug auf die EDC-Dokumentation
  • Programmierung von Berichten
  • Testen und finale Abnahme von eCRFs, Plausibilitätsprüfungen, Benutzerrollen
  • Betreuung von Studienzentralen und Zentren im Laufe des Datenbankbetriebs

Datenmanagement (DM):

  • Erstellung/Pflege von DM-Dokumenten, Checklisten und Vorlagen
  • Überprüfung der in eCRF eingegebenen Daten der jeweiligen Studie / des jeweiligen Registers
  • Kommunikationsschnittstelle zwischen Studienzentrale und Prüfzentrum
  • Begleitung von Planung und Koordination neuer Studien
  • Betreuung von Studienzentralen in allen Phasen der Studienumsetzung
  • Betreuung von Studienzentralen und Zentren im Laufe des Datenbankbetriebs
  • Testen von eCRFs, Funktionalität, Benutzerrollen

Datenexporte:

  • Vorbereitung statistischer Auswertungen → Generierung von Datenexporten mit SAS Statistics
  • Datenformate für die Weiterverarbeitung: xlsx, sav, csv und sas
  • Erstellung deskriptiver Statistik in Form von grafischen bzw. tabellarischen Datengegenüberstellungen     

Support:

  • Durchführung von Schulungen für MitarbeiterInnen der Prüfzentren und Studienzentralen auf Deutsch und Englisch
  • Benutzerverwaltung
  • Support/Problemlösung (Hilfestellung bei technischen / funktionellen MARVIN- Fragen)

Qualitätsmanagement:

  • Pflege des QM-System (Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Checklisten, Vorlagen)
  • Beauftragung neuer bzw. zu überarbeitender QM-Dokumente
  • Review erarbeiteter QM-Dokumente bzw. Beauftragung zuständiger ZDM-MitarbeiterInnen
  • Einladung / Durchführung teaminterner SOP-Meetings zur Besprechung / Finalisierung zu erstellender QM-Dokumente
  • Überprüfung des SOP-Schulungsstatus der ZDM-MitarbeiterInnen

MARVIN Schulungen:

Eine nächste MARVIN Schulung (online) wird bekannt gegeben, sobald ein Termin feststeht. Bei Interesse wenden Sie sich gern die Adresse: zdm-gpoh@mh-hannover.de