Forschungs- und Studienassistent*innen in der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie

Autor:  Dr. med. Ralf Herold, Redaktion:  Julia Dobke, Zuletzt geändert: 20.09.2023 https://kinderkrebsinfo.de/doi/e2255

Das Berufsbild eines/-r Forschungs- und Studienassistenten/*in

Teile des Arbeitsfeldes der Forschungs- und Studienassistenten (FSA) der GPOH entsprechen dem von "Clinical Research Assistants", "Data Monitors", "Research/Study Nurses", "Medizinischen Dokumentationsassistenten" oder von "Forschungsschwestern".
Das Arbeitsfeld in der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie ist dadurch gekennzeichnet, dass Patienten fast ausnahmslos als Studienpatienten behandelt werden und dass diese sogenannten Therapieoptimierungsstudien der GPOH nicht der Untersuchung einzelner Medikamente dienen, sondern vollständige Behandlungsleitlinien für eine Erkrankung umfassen.
Seit der Etablierung der FSAs in der pädiatrischen Onkologie wird mindestens ein mal pro Jahr - zum Teil im Rahmen der halbjährlichen Fachtagung der GPOH - eine Fortbildungsveranstaltung für FSAs und medizinische Dokumentare angeboten.
Die zentrale Aufgabe ist die Vorbereitung, praktischen Umsetzung, Koordinierung und Durchführung von klinischen Studien und wissenschaftlichen Projekten mit dem Schwerpunkt Pädiatrische Onkologie und Hämatologie.

Zu diesen Aufgaben zählen u. a.:

• Erstellung der Qualifikationsunterlagen vom Prüfzentrum, dem Prüfer und dessen Stellvertreter sowie Meldung und Aktualisierung aller an der Studie beteiligten Mitarbeiter
• konkrete Hilfe bei der GCP-konformen Umsetzung von Therapie- und Arzneimittelstudien in der Pädiatrischen Onkologie (Phase I – IV-Studien) und den Studienprotokollen und Handlungsempfehlungen der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) mit sorgfältiger Kenntnis und Berücksichtigung der jeweils gültigen Prüfplanversion bzw. des Therapieplans und aktueller Amendments
• Ansprechpartner/in für Prüfarzt, Apotheke, Monitor, Studienzentrale, Rechtsabteilung, Behörden, Ethikkommissionen und Patienten/Eltern
• kontinuierliche Pflege und Aktualisierung aller Studiendokumente und des Investigator Site File (ISF)
• Vorbereitung, Assistenz und Nacharbeit bei der Durchführung von Initiierungen, Monitorings, Audits und Behördeninspektionen
• Erfassung von Daten, in deutscher oder in englischer Sprache, in papierbasierten (CRF) und elektronischen Case Report Forms (eCRF) mit Hilfe von zentralen validierten Computerprogrammen (Remote Data Entry, MARVIN, u. ä.)
• fristgerechte Erhebung und Bereitstellung von Patienten- und Studiendaten für die Übermittlung an das Kinderkrebsregister, Landeskrebsregister, Studienzentralen, Referenzeinrichtungen, SAE-Meldungen
• Führen von Screening-Listen, Patientenidentifikationslisten, Drug- Accountability-Logs u. ä.
• Selbständige telefonische, schriftliche und elektronische Kommunikation in Material-, Befund-, Therapie- und Dokumentationsbelangen mit Studienzentralen, Deutschem Kinderkrebsregister, Referenzeinrichtungen, Forschungslaboratorien, KMT-Zentren, etc.
• Rechnungsstellung und Überwachung der Abrechnung der Dokumentationspauschalen
• ggf. Aufarbeitung und Asservierung von biologischem Material (Blut, Liquor, Knochenmark, Tumorgewebe) und damit verbundene Zusammenarbeit mit den OPs (HNO, Chirurgie, Kinderchirurgie, Orthopädie, Neurochirurgie), dem Labor und der (Neuro-)Pathologie
• selbständige Koordination der Versandlogistik für die termingerechte Materialbereitstellung und den Versand von UN3373 und UN1845 entsprechend der aktuell gültigen Gefahrgutverordnung an die zuständigen Forschungslaboratorien und Referenzeinrichtungen
• Anforderung und termingerechter Versand von Bildgebung (MRT, CT, u.v.m.) in elektronischer Form an die entsprechende Studienzentrale und Referenzeinrichtungen sowie unmittelbare Weiterleitung der eingehenden Referenzbefunde an den zuständigen Arzt
• Verwaltung, ordnungsgemäße Lagerung und Bestandskontrolle von Prüfmedikation, sowie Ausgabe an Patienten auf ärztliche Anweisung
• Zusammenarbeit mit Apotheke vor Ort bzgl. Verwaltung, ordnungsgemäße Lagerung und Bestandskontrolle von Prüfmedikation, Ausgabe an Patienten auf ärztliche Anweisung
• Planung, Anmeldung und Organisation abteilungsinterner Besprechungen und interdisziplinärer Tumorboards
• Schulung und Aufklärung der Mitglieder des Prüfzentrums über neue Studien/Forschungsvorhaben und Amendments und Dokumentation
• regelmäßige Teilnahme an Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen zur Gewährleistung der praktischen Umsetzung der ICH-GCP Guidelines und des Arzneimittelgesetzes

Eine ausführlichere Auflistung der Tätigkeitsbeschreibung einer FSA befindet sich im Bereich "AG Dokumentation".

Die Gruppe der Forschungs- und Studienassistenten im Kompetenznetz Pädiatrische Onkologie und Hämatologie am 29.01.2004 in Berlin während der zehnten Informationsveranstaltung.