ALL-SZT BFM 2003

ALL-SZT BFM 2003 Allogene Stammzell-Transplantation bei Kindern und Jugendlichen mit Akuter Lymphoblastischer Leukämie (ALL)
Erkrankung ALL, ALL-Rezidiv
Art Offene, multizentrische, kontrollierte, prospektive Studie zur Therapie und Therapieoptimierung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie und Indikation zur allogenen Stammzell-Transplantation. Achtung: ab September 2011 wird die Studie bis zur Eröffnung der Nachfolgestudie als Register weitergeführt.
Fragestellung / Ziel
  • Es soll geprüft werden, ob die SZT vom Matched Donor (MD) der SZT vom Matched Sibling Donor (MSD) äquivalent ist.
  • Die Wertigkeit der SZT vom Mismatched Donor (MMD) soll im Vergleich zur SZT vom MSD / MD evaluiert werden.
  • Evaluierung der protokollgerechten Therapiedurchführung. Die Vereinheitlichung des Therapieregimes der SZT für alle Spenderkonstellationen soll einen bestmöglichen Vergleich des Überlebens nach SZT mit dem alleinigen nach Chemotherapie sicherstellen.
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  • Prospektive Evaluierung und Vergleich der Inzidenz von akuter und chronischer GvHD nach SZT von HLA-identischen Geschwisterspendern (MSD), von HLA-gematchten Familien-/Fremdspendern (MD) und von HLA-inkompatiblen Familien-/Fremdspendern (MMD).
Therapie / Studienarme

Die Stratifizierung zu den einzelnen Transplantationsmodalitäten ergibt sich für die Patienten in erster oder nachfolgender Remission durch die Indikation zur allogenen Transplantation und durch die Verfügbarkeit eines geeigneten Spenders innerhalb der einzelnen Transplantationsgruppen. Die Kriterien für die Indikationsstellung werden von der ALL-BFM-Studie, der Interfant-Studie, der ALL-REZ BFM Studie und der COALL-Studie festgelegt. Entscheidend für die Auswahl des Transplantationsregimes ist der ausgewählte Spender unabhängig von der erteilten Indikation. Innerhalb der Spendergruppen wird die Konditionierung noch in Abhängigkeit vom Alter des Patienten, vom Vorhandensein einer genetischen Translokation t(4;11) und nach der Durchführbarkeit einer Ganzkörperbestrahlung stratifiziert.
Einschluss-Kriterien
  • Alter zum Zeitpunkt der Erstdiagnose (bei SZT-Indikation in CR1) bzw. Rezidivdiagnose: <18 Jahre (vor Vollendung des 18. Lebensjahres)
  • Erreichen einer ersten, zweiten oder nachfolgenden kompletten Remission vor SZT
  • Es besteht eine Indikation zur allogenen SZT.
  • Schriftliche Zustimmung der sorgeberechtigten Eltern bzw. des mündigen minderjährigen Patienten in Form der Einwilligungserklärung zur Studie ALL SZT-BFM 2003
  • Die Aufnahme und Behandlung erfolgt in einer an der Studie teilnehmenden Klinik während der Laufzeit der Studie.
  • Es liegt keine Schwangerschaft vor.
  • Die ALL ist kein Zweitmalignom.
  • Keine vorangegangene autologe oder allogene SZT
  • Der Patient ist Studienpatient einer ALL-BFM- (bzw. ALL-REZ-BFM-) oder COALL-Studie
Patientenanzahl Insgesamt 552 Patienten. Pro Jahr werden erwartet: MSD-Indikation: 4 SZTs vom MSD, MD-Indikation: 7 MSDs vom MSD und 19 SZTs vom MD, MMD-Indikation: 7 SZTs vom MSD, 19 SZTs vom MD und 11 SZTs vom MMD
Status Pilotphase ab 03.10.2003 2003, Hauptphase: ab 01.06.2005
Leiter Doz. Dr. Christina Peters
E-Mail christina.peters@stanna.at
Kontakt

Studienleitung

Prof. Dr. Christina Peters St. Anna Kinderspital Zimmermann Platz 10 A-1090 Wien Telefon +43 (1) 40170 3100 Fax +43 (1) 40170 7430 Christina.Peters@stanna.at

Leitung der klinischen Prüfung für Deuschland-CR1

Prof. Dr. med. Martin Schrappe Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Klinik für Kinder- und Jugendmedizin I Arnold-Heller-Str. 3 24105 Kiel Telefon +49 (431) 500 20102 Fax +49 (431) 500 20104 m.schrappe@pediatrics.uni-kiel.de

Leitung der klinischen Prüfung für Deustchland->= CR2

PD Dr. med. Arend von Stackelberg Charité, Campus Virchow-Klinikum Klinik f. Pädiatrie m. S. Onkologie und Hämatologie Augustenburger Platz 1 13353 Berlin Telefon +49 (30) 450 566833 Fax +49 (30) 450 566901 arend.stackelberg@charite.de

Dokumentation SZT in 1. CR, BFM-Kliniken

Melanie Gerzmehle Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Klinik für Kinder- und Jugendmedizin I, AIEOP-BFM ALL Studienzentrale Arnold-Heller-Straße 3 24105 Kiel Telefon +49 (431) 500 20141 Fax +49 (431) 500 20144 Melanie.Gerzmehle@pediatrics.uni-kiel.de

Dokumentation ALL in >= 2. CR

Dokumentation Österreich und COALL-Kliniken
Teilnehmer Deutschland, Österreich, Schweiz
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Nomenclature for factors of the HLA system, 2010 (1.2 MB)
Autor: S. G. E. Marsh, E. D. Albert, W. F. Bodmer, R. E. Bontrop, B. Dupont, H. A. Erlich, M. Ferna´ ndez-Vin˜ a,
Verweis(e) Studienliteratur SZT