B-NHL BFM Rituximab

B-NHL BFM Rituximab B-NHL BFM Rituximab: Multizentrische Therapiestudie mit einem Rituximab-Window vor anschließender Chemotherapie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit reifem B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom oder B-ALL
Erkrankung Reife B-Zell Non-Hodgkin-Lymphome (alle Stadien außer I-R und II-R), reife B-ALL
Art Multizentrische Studie; Phase II-Studie
Fragestellung / Ziel
  • Evaluation des Response reifer B-NHL und B-ALL des Kindes- und Jugendalters auf Rituximab-Window vor Beginn der Chemotherapie
  • Prüfung der Wirksamkeit von Rituximab für diese Patientengruppe
  • Erfassung des Toxizitätsprofils von Rituximab
Therapie / Studienarme

Vorgehen: Tag 1 der Studie: 375mg/m2 Rituximab als Monotherapie; Tag 5: Durchführung einer Responsebeurteilung; im Anschluss an fünftägiges Rituximab-Window schließt sich eine Chemotherapie an
Einschluss-Kriterien
  • neu diagnostizierte(s), histologisch/immunhistochemisch oder zytomorphologisch/immunologisch gesicherte(s) reife(s) B-NHL oder B-ALL
  • immunologischer oder immunhistochemischer Nachweis einer CD20-Expression der Lymphomzellen (Bei ausstehendem immunologischen Befund, aber zytomorphologischer Diagnosestellung aus Knochenmark oder Erguss ist eine eindeutige FAB-L3 Morphologie zunächst ausreichend.)
  • Stratifizierung gemäß Resektionsausmaß, Stadium und initialer LDH in Therapiezweig R2, R3 oder R4
  • Der Aufnahme des Patienten in die Studie und der Datenweitergabe und -verarbeitung wird von den Sorgeberechtigten und, falls zutreffend, von dem einsichtsfähigen Patienten schriftlich zugestimmt.
  • Diagnosestellung vor dem 19. Geburtstag
  • Eine Schwangerschaft ist ausgeschlossen und Mütter haben abgestillt; Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Der Patient erhielt vor Beginn der Protokolltherapie keine signifikante Vortherapie (Dazu zählen Behandlung des NHL mit systemisch wirksamen Corticosteroiden innerhalb der letzten zwei Wochen vor Beginn der Protokolltherapie oder Behandlung des NHL mit Zytostatika oder mit Bestrahlungstherapie vor Beginn der Protokolltherapie).
Patientenanzahl mind. 79
Status 01.05.2004, Rekrutierungsende April 2011
Leiter PD Dr. med. Birgit Burkhardt, Dr. med. Wilhelm Wößmann
E-Mail nhl.studie@paediat.med.uni-giessen.de
Kontakt

Studienleitung

Prof. Dr. med. Wilhelm Wößmann Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Martinistr. 52 20246 Hamburg Telefon +49 (40) 7410 20561 Fax +49 (40) 7410 40488 w.woessmann@uke.de

Prof. Dr. Dr. Birgit Burkhardt Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Albert-Schweitzer-Campus 1 48149 Münster Telefon +49 (251) 83 55696 Fax +49 (251) 83 43405 birgit.burkhardt@ukmuenster.de

Studienberatung

Prof. Dr. med. Alfred Reiter Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Zentrum f. Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie u. Onkologie Feulgenstraße 12 35392 Gießen Telefon +49 (641) 985 43420 Fax +49 (641) 985 43429 alfred.reiter@paediat.med.uni-giessen.de

Dokumentation
Teilnehmer Teilnehmende Kliniken der B-NHL-Studie 2004
Dokumente
Leitfaden NHL-BFM - Version 09.02.2005 (460KB)
Autor: Prof. Dr. med. Alfred Reiter
Non-Hodgkin-Lymphome und B-ALL im Kindes- und Jugendalter; Leitfaden zur Diagnostik, Klassifizierung, Staging und Stratifizierung in Therapiegruppen; Empfehlungen zu Notfallsituationen und Vorgehen beim akuten Zellzerfallsyndrom
Förderung Deutsche Kinderkrebsstiftung