LCH III-Studie

LCH III-Studie

Langerhans-Zell-Histiozytose III-Studie
Erkrankung

Langerhans-Zell-Histiozytose
Art

Therapieoptimierungsstudie
Fragestellung / Ziel

Die LCH III-Studie ist eine internationale Studie der Histiocyte Society zur Optimierung der Therapie bei Kindern mit Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH). Das Studiendesign ist prospektiv, kontrolliert, randomisiert und multizentrisch.
Therapie / Studienarme

Das Hauptstudienziel der LCH III-Studie ist es, die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit Multisystembefall bzw. mit Befall von Risikoorganen (d.h. Leber, Milz, Lunge, Hämatopoese) zu senken.
Dies soll einerseits durch den Einsatz von mittelhoch dosiertem Methotrexat zusätzlich zur Gabe von Vinblastin und Prednison in einem Arm der Initialtherapie erreicht werden, wobei die Ergebnisse der randomisierten beiden Therapiearme verglichen werden. Andererseits soll durch eine Intensivierung der Initialtherapie bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder durch einen frühen Wechsel zur Salvage-Therapie nach sechs oder zwölf Wochen das Therapieansprechen während der initialen Phase verbessert werden. Das Ziel, die Reaktivierungsrate zu reduzieren, soll durch die Verlängerung der Erhaltungstherapie auf ein Jahr bei den Risiko-Patienten erreicht werden.

Um den Einfluss der Therapiedauer auf die Reaktivierungsrate zu prüfen, wird eine randomisierte Studie in der Niedrigrisikogruppe (d.h. Patienten ohne Risikoorganbefall) durchgeführt, die zwei Behandlungsarme mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen bzw. 52 Wochen vergleicht.

Patienten mit multifokalem Knochenbefall und LCH in speziellen Lokalisationen werden in die LCH III-Studie aufgenommen, aber nicht randomisiert.

Stopp der Randomisierung
Im November 2007 wurde die Randomisierung für die Gruppen RISK und LOW RISK gestoppt. Die Studienleitung empfiehlt, alle RISK Patienten nach dem ARM A des Studienprotokolls zu behandeln (Vinblastin, Perdnison über 12 Monate). Alle LOW RISK Patienten sollen nach dem LOW RISK Arm über 12 Monate (Vinblastin, Prednison) behandelt werden.
Alle Patienten sowohl aus der RISK wie auch aus der LOW RISK Gruppe sollten weiter in der LCH III-Studie registriert werden. Die Nachfolgestudie LCH IV befindet sich in der Vorbereitung.
Patientenanzahl 600
Leiter Prof. Dr. med. H. Gadner, Prof. Dr. med. M. Minkow
E-Mail LCH@StAnna.at
Kontakt

Studienzentrale

Internationale LCH-Studienzentrale
St. Anna Kinderkrebsforschung
Zimmermannplatz 10
A-1090 Wien
Österreich

Tel.: +43-1-40170-4760
Fax: +43-1-40170-7430

Studienleitung

PD Dr. med. Milen Minkov St. Anna Kinderspital LCH Study center Kinderspitalgasse 6 1090 Wien Telefon +43 (1) 40 17 04 76 Fax +43 (1) 40 17 04 30 milen.minkov@stanna.at

Ansprechpartner Deutschland

Prof. Dr. med. Thomas Lehrnbecher Universitätsklinikum Frankfurt/Main Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik III Theodor-Stern-Kai 7 60590 Frankfurt Telefon +49 / (0)69 / 630 183 481 Fax +49 / (0)69 / 630 167 00 thomas_lehrnbecher@yahoo.com

Teilnehmer Es nehmen neun Subzentren an der Studie teil: Argentinien, Frankreich, GPOH (Österreich, Deutschland, Niederlande, Schweiz), Großbritannien/Irland, Italien, Kanada, Skandinavien, Spanien, U.S.A.
Dokumente
Verweis(e) Studienliteratur LCH
Förderung Die LCH III-Studie wird von der Artemis Society, LCH Belgium, Histiocytosis Association of America, Histiocytosis Association of Canada, Histiozytosehilfe e.V., Histiocytosis Research Trust U.K. und Shelta Australia gesponsert.