ALCL-VBL

ALCL-VBL Internationale kooperative prospektive Studie für Kinder und Jugendliche mit Standardrisiko ALK-positiven ALCL zur Wirksamkeit einer Vinblastin Therapie
Erkrankung Anaplastisch großzelliges Lymphom
Art Internationale, prospektive, nicht-randomisierte open-label Studie
Fragestellung / Ziel

Primäres Studienziel

Ziel der Studie ist es zu beweisen, dass es möglich ist, mindestens 75 % aller SR-Patienten mit einer 24-monatigen Monotherapie mit Vinblastin zu heilen.
Therapie / Studienarme

Vinblastin: 6 mg/m2 (max. 10 mg) intravenös (i.v.) über eine Behandlungsdauer von 18 Monaten wöchentlich und zweiwöchentlich für weitere 6 Monate
Einschluss-Kriterien
  • Stratifizierung in den Standardarm im Screening: Neu diagnostiziertes ALK-positives ALCL, Stadium I nicht komplett reseziert oder Stadium II oder III, MDD negativ
  • Alter < 18 Jahre
  • Vorliegen einer Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme, Datensammlung, Datenspeicherung und Datennutzung
  • Zustimmung zur Durchführung der Histologie auch durch die nationale Referenzpathologie
  • Zu erwartendes Follow-up für wenigstens 3 Jahre nach dem Studieneinschluss
  • Nutzung hocheffektiver Kontrazeptiva bei sexuell aktiven Studienteilnehmern
  • Applikation einer Gabe intrathekaler Triple-Therapie vor dem Start der Protokollbehandlung
Ausschluss-Kriterien
  • Krankheitsprogress während einer klinisch indizierten Vorphase vor Studieneinschluss.
  • Gabe von Steroiden für mehr als 2 Tage oder Chemotherapie-Vorbehandlung vor Bestimmung des Minimal Disseminated Disease (MDD) im Screening.
  • Chemotherapie-Vorbehandlung vor Start der Studienbehandlung außer: Gabe der obligaten triple i.th. Gabe und einer klinisch indizierten Vorphase
  • Schwangerschaft oder Stillperiode.
  • Gegenanzeige für die Behandlung mit Vinblastin: Hypersensitivität gegen VBL oder andere Vincaalkaloide, Vorliegen einer Leukopenie ohne Zusammenhang zum ALCL, Vorliegen einer schweren, nicht kontrollierbaren Infektion.
  • Anderer medizinischer, psychiatrischer, familiärer oder sozialer Zustand, der eine Behandlung nach dem Protokoll nicht möglich macht.
Patientenanzahl 106 Patienten in 5 Jahren
Status 01.04.2022-30.03.2027
EudraCT 2017-002935-40
Eintrag Studien- Register
Leiter Prof. Dr. med. W. Wößmann
E-Mail alcl.vbl@uke.de
Kontakt

Studienleitung

Prof. Dr. med. Wilhelm Wößmann Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Martinistr. 52 20246 Hamburg Telefon +49 (40) 7410 20561 Fax +49 (40) 7410 40488

Studiendokumentation

Dr. med. Jan Förster Universitätsklinikum Hamburg Gebäude N21 Martinistr. 52 02426 Hamburg Telefon +49 40 7410-53716 j.foerster@uke.de

Teilnehmer EICNHL-Gruppe: AIEOP (ltalien), BFM (Österreich, Deutschland, Schweiz, Tschechische Republik, UK-CCLG, DCOG (Niederlande), BSPHO (Belgien), NOPHO (Schweden, Norwegen, Finnland, Dänemark, Island), Polen, SFCE (Frankreich), SEHOP (Spanien), Ungarn, potentiell HKPHSOG (Hong Kong), Japan
Weitere Informationen Sponsor: GPOH gGmbH