Anti-CD19-ALL

Anti-CD19-ALL Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter / Therapie-refraktärer akuter B-Zell-Leukämie mit dem anti-CD19-Antikörper Tafasitamab nach Stammzelltransplantation
Erkrankung Akute lymphoblastische Leukämie nach Stammzelltransplantation
Art Prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte, open-label Phase I/II-Studie
Fragestellung / Ziel

Primäres Studienziel ist die Beurteilung, ob die Behandlung mit Tafasitamab die durchschnittliche Zeit bis zu einem eventuellen hämatologischen Rückfall oder Anstieg der Leukämie-Restlast (MRD) verlängert bzw. die Häufigkeit der Rückfälle verringert.
Therapie / Studienarme

Behandlung mit Tafasitamab wöchentlich bzw. 2-wöchentlich über eine Behandlungsdauer von 12 Monaten, anschließend Nachbeobachtung über 6 Monate.
Einschluss-Kriterien
  • Alter 0 – 18 Jahre
  • Patienten müssen entweder sich einer allogenen Stammzelltransplantation mit neu auftretender oder persistierender MRD nach der Transplantation unterzogen haben oder
  • eine Stammzelltransplantation erhalten haben, ohne vor der Transplantation eine ausreichende molekulare Remission erreicht zu haben (definiert als MRD ≥10E-4) oder
  • sich einer ≥ 2. allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben
  • Vorliegen einer Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme, Datensammlung, Datenspeicherung und Datennutzung
  • Nutzung hocheffektiver Kontrazeptiva bei sexuell aktiven Studienteilnehmern
Ausschluss-Kriterien
  • Offenes Rezidiv ( > 5 % leukämische Blasten)
  • Ejektionsfraktion unter 25 % in der Echokardiographie
  • Cystatin C-Clearance kleiner 40ml/min
  • Leberinsuffizienz mit Bilirubin > 4 mg/dl und Transaminasenerhöhung über 400 U/l
  • Schwere Infektionen (HIV, chronisch aktive Virushepatitis)
  • Akute GvHD III-IV oder schwere chronische GvHD
  • Folgende immunsuppressive Medikamente (≥ 1 Woche): Steroide ≥ 1mg Prednisolon-Äquivalent/kg Körpergewicht, Zytostatika (außer intrathekale/intrazerebroventrikuläre Anwendung zur ZNS-Behandlung)
  • Anwendung anderer experimenteller Therapiemodalitäten in den letzten 4 Wochen
Patientenanzahl Zwischen 20 und 39 Patienten in 3 Jahren (abhängig von der Probandenzahl, die für die Dosisfindungsphase benötigt wird)
Status Rekrutierungsstart 03/2023
EudraCT 2022-000557-88
Eintrag Studien- Register ClinicalTrials.gov: NCT05366218
Leiter Prof. Dr. med. Peter Lang / Dr. med. Michael Abele
E-Mail cd19-studie@med.uni-tuebingen.de
Kontakt

Studienkoordination / stellv. Prüfer

Dr. med. Michael Abele Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen Hoppe-Seyler-Str. 1 72076 Tübingen Telefon +49 7071 29 83781 (Pforte Kinderklinik)

Teilnehmer GPOH-Zentren: Tübingen, Freiburg, Ulm, Berlin, Würzburg, Kiel, Essen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, München (LMU/von Haunersches Kinderspital)
Weitere Informationen Sponsor: Universitätsklinikum Tübingen