RANDOMET 2017

Nierentumor Stadium IV mit Lungenmetastasen und/oder extrapulmonale Metastasen

Phase III, offene, multizentrische, multinationale, randomisierte, zwei – armige, unverblindete, Äquivalenzstudie (non-inferiority)

Zum Nachweis der Äquivalenz (non-inferiority) einer 6 wöchigen präoperativen Chemotherapie mit VCE gegenüber einer Chemotherapie mit AVD anhand der frühen Gesamtansprechrate bei Metastasen (MetRR) in neu diagnostizierten kindlichen Nierentumoren des Stadiums 4 (Äquivalenztest). Die MetRR umfasst die pulmonale Ansprechrate (PRR) und die Ansprechrate bei nichtpulmonaler Metastasierung (NPRR).

Die gesamte klinische Prüfung umfasst die 6 – wöchige präoperative Therapie. Hieran schließt sich eine Beobachtung der weiteren Behandlung an, die in der Regel 29 Woche dauert (2 Wochen perioperative Phase und 27 Wochen Therapie).

• Kinder <18 Jahre und älter als 3 Monate, die bei Erstdiagnose an einem metastasierten Nierentumor erkrankt sind und bei denen mindestens ein umschriebener, nicht kalzifizierter (pulmonaler) Knoten festgestellt wurde (oder eine andere Läsion bei der ein hochgradiger Verdacht auf Metastasen gemäß den Kriterien für eine Metastasierung besteht), dessen/ deren Größe ≥3 mm beträgt ermittelt durch Thorax-CT-Scan und Abdominellem-CT-Scan/MRI. Die Metastasierung muss durch ein zentrales Review bestätigt werden.

• Ablehnung der Einwilligung zur Studienteilnahme und Randomisierung
• Primäre Nephrektomie
• Nachverfolgung des Patienten bis zwei Jahre nach Behandlungsende ist nicht möglich
• Eine andere bekannte Histologie als Nephroblastom
• Bereits erfolgte Chemotherapie vor Studieneinschluß
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Zeugungsfähige Patienten, die die Nutzung einer effektiven Verhütung ablehnen
• Behandlung mit irgendeinem Studienmedikament in den letzten 4 Wochen vor Einschluss
• Überempfindlichkeit auf eine der aktiven Substanzen oder der Galenik, die in der Studienmedikation vorkommt und in der Fachinformation SmPC) aufgeführt ist, oder in der Prüfarzt Broschüre.
• Vorerkrankung die eine sichere Behandlung in der Studie signifikant beeinträchtigt